IEC 80601-2-58:2008
Medical electrical equipment — Part 2-58: Particular requirements for basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery
IEC 80601-2-58:2008 applies to the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery and associated accessories that can be connected to this medical electrical equipment.
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English
CONTENTS
FOREWORD
INTRODUCTION
201.1 Scope, object and related standards
201.2 Normative references
201.3 Terms and definitions
201.4 General requirements
201.5 General requirements for testing of me equipment
201.6 Classification of me equipment and me systems
201.7 Me equipment identification, marking and documents
201.8 Protection against electrical hazards from me equipment
201.9 Protection against mechanical hazards of me equipment and me systems
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs
201.13 Hazardous situations and fault conditions
201.14 Programmable electrical medical systems (pems)
201.15 Construction of me equipment
201.16 Me systems
201.17 Electromagnetic compatibility of me equipment and me systems
202 Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
Annexes
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for me equipment and me systems
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale
Bibliography
Index of defined terms
Figure 201.101 – Test method for gravity fed irrigation
Figure 201.102 – Test method for pressurized irrigation
Figure 201.103 – Test method for aspiration pressure measurement/display accuracy
Table 201.101 – Legends of symbols for Figure 201.101 to Figure 201.103
Table 201.C.101 – Accompanying documents, instructions for use of lens removal devices and vitrectomy devices or its parts
Français
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS
INTRODUCTION
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes
201.2 Références normatives
201.3 Termes et définitions
201.4 Exigences générales
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils em
201.6 Classification des appareils em et des systèmes em
201.7 Identification, marquage et documentation des appareil em
201.8 Protection contre les dangers d’origine électrique provenant des appareils em
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils em et systèmes em
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (semp)
201.15 Construction de l’appareil em
201.16 Systèmes em
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils et des systèmes em
202 Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais
Annexes
Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d’étiquetage pour les appareils em et les systèmes em
Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications
Bibliographie
Index des termes définis
Figure 201.101 – Méthode d’essai pour l’irrigation en alimentation par gravité
Figure 201.102 – Méthode d’essai pour l’irrigation pressurisée
Figure 201.103 – Méthode d’essai pour la précision de l’affichage/de la mesure de la pression d'aspiration
Tableau 201.101 – Légendes des symboles pour les Figures 201.101 à 201.103
Tableau 201.C.101 – Documents d’accompagnement, instructions d’utilisation pour les dispositifs de retrait du cristallin et les dispositifs de vitrectomie ou de ses pièces
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English
CONTENTS
FOREWORD
INTRODUCTION
201.1 Scope, object and related standards
201.2 Normative references
201.3 Terms and definitions
201.4 General requirements
201.5 General requirements for testing of me equipment
201.6 Classification of me equipment and me systems
201.7 Me equipment identification, marking and documents
201.8 Protection against electrical hazards from me equipment
201.9 Protection against mechanical hazards of me equipment and me systems
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs
201.13 Hazardous situations and fault conditions
201.14 Programmable electrical medical systems (pems)
201.15 Construction of me equipment
201.16 Me systems
201.17 Electromagnetic compatibility of me equipment and me systems
202 Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
Annexes
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for me equipment and me systems
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale
Bibliography
Index of defined terms
Figure 201.101 – Test method for gravity fed irrigation
Figure 201.102 – Test method for pressurized irrigation
Figure 201.103 – Test method for aspiration pressure measurement/display accuracy
Table 201.101 – Legends of symbols for Figure 201.101 to Figure 201.103
Table 201.C.101 – Accompanying documents, instructions for use of lens removal devices and vitrectomy devices or its parts
Français
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS
INTRODUCTION
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes
201.2 Références normatives
201.3 Termes et définitions
201.4 Exigences générales
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils em
201.6 Classification des appareils em et des systèmes em
201.7 Identification, marquage et documentation des appareil em
201.8 Protection contre les dangers d’origine électrique provenant des appareils em
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils em et systèmes em
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (semp)
201.15 Construction de l’appareil em
201.16 Systèmes em
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils et des systèmes em
202 Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais
Annexes
Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d’étiquetage pour les appareils em et les systèmes em
Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications
Bibliographie
Index des termes définis
Figure 201.101 – Méthode d’essai pour l’irrigation en alimentation par gravité
Figure 201.102 – Méthode d’essai pour l’irrigation pressurisée
Figure 201.103 – Méthode d’essai pour la précision de l’affichage/de la mesure de la pression d'aspiration
Tableau 201.101 – Légendes des symboles pour les Figures 201.101 à 201.103
Tableau 201.C.101 – Documents d’accompagnement, instructions d’utilisation pour les dispositifs de retrait du cristallin et les dispositifs de vitrectomie ou de ses pièces